A. S. Kesselheim, A. S. Misono, J. L. Lee et al.: Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. In: J Am Med Ass., 2008, 300, S. 2514–2526. doi:10.1001/jama.2008.758PMID 19050195.
Richtlinie 2001/83/EG: Artikel 10 (1): „...ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 6 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung genehmigt wurde, wird erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht. [...] Der [...] Zeitraum von zehn Jahren wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.“
Bioequivalence Recommendations for Specific Products.In:U.S. Department of Health and Human Services.Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research,20.Dezember 2012,abgerufen am 29.Dezember 2012(englisch).
Annual Report 2008.(PDF)Generics: The Right Choice for Better Health.The Generic Pharmaceutical Association,7.Februar 2008,abgerufen am 28.Dezember 2012(englisch).
The Global Use of Medicines.(PDF; 2,7MB)Outlook Through 2015.IMS Institute for Healthcare Informatics,16.Mai 2011,abgerufen am 10.Januar 2012(englisch).
B. J. Steinhoff, U. Runge, O. W. Witte et al.: Substitution of anticonvulsant drugs. In: Ther Clin Risk Manag., 2009, 5, S. 449–457, PMID 19707254, PMC2701486(freier Volltext)
M. J. Berg, R. A. Gross, K. J. Tomaszewski et al.: Generic substitution in the treatment of epilepsy: case evidence of breakthrough seizures. In: Neurology, 2008, 71, S. 525–530, PMID 18695164.
J. A. Reiffel, P. R. Kowey: Generic antiarrhythmics are not therapeutically equivalent for the treatment of tachyarrhythmias. In: Am J Cardiol., 2000, 85, S. 1151–1153, PMID 10781771.
A. S. Kesselheim, A. S. Misono, J. L. Lee et al.: Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. In: J Am Med Ass., 2008, 300, S. 2514–2526. doi:10.1001/jama.2008.758PMID 19050195.
M. S. Duh, P. E. Paradis, D. Latrémouille-Viau et al.: The risks and costs of multiple-generic substitution of topiramate. In: Neurology, 2009, 72, S. 2122–2129, PMID 19528520.
Guideline on the Investigation of Bioequivalence.(233 kB; PDF)European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use,20.Januar 2010,archiviertvomOriginal(nicht mehr online verfügbar)am14.Juni 2018;abgerufen am 10.August 2010(englisch).
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