Trial Master File (German Wikipedia)

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Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte, abgerufen am 6. April 2015
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance. Abgerufen am 3. Januar 2024.

ema.europa.eu

Reflection paper on GCP compliance in relation to trial 6 master files (paper and/or electronic) for management, 7 audit and inspection of clinical trials. (pdf) EMA, abgerufen am 6. April 2015 (englisch).

ichgcp.net

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