Equivalencia sustancial (Spanish Wikipedia)

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    "Un 510(k) es una presentación previa a la comercialización que se hace a la FDA para demostrar que el dispositivo que se va a comercializar es al menos tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente, a un dispositivo legalmente comercializado... que no está sujeto a la aprobación previa a la comercialización (PMS, Premarket Approval). Los solicitantes deben comparar su producto con uno o más productos similares comercializados legalmente y presentar y respaldar sus alegaciones de equivalencia sustancial".

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